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嘉兴市ADR中心以监测为支点提升涉械单位风险管理意识

发布人:嘉兴市食品药品检验检测院   发布日期:2018/8/17  阅读:1723次

    为做好医疗器械不良事件监测,促进医疗器械风险管控,近年来嘉兴市ADR中心不断转变监测理念,不仅抓监测数量和质量,同时加强严重不良事件的调查和反馈,在医疗器械使用者和生产者之间架起沟通的桥梁,推动涉械单位提升医疗器械风险管理的意识和水平。

    近日嘉兴辖区一医疗机构上报了一例本辖区企业生产的一次性使用麻醉穿刺包引起的严重不良事件,市ADR 中心立即组织人员成立调查组,在县市监管部门的陪同下,协同省医疗器械不良事件评价和安全研究中心老师前往报告医院和涉械生产企业开展调查。通过走访报告医院,调查组查看了问题器械、患者病案资料,与该器械使用操作及相关人员进行了交流,探讨分析此次不良事件发生的过程及原因,并让医护人员从使用操作者及患者角度对产品提出临床需求及设计建议。调查组随即把医疗机构的意见带到涉械企业,通过与企业管理及相关人员的交流,深入探讨医疗器械发生不良事件原因的复杂性,器械发生不良事件不仅指产品出现了质量问题,可能是产品固有风险、设计缺陷、上市前研发的局限性等,更有可能是产品使用说明书的缺陷。企业负责人表示,企业从落实主体责任出发,针对存在的问题进行改进,做好产品风险管控,防止类似事件的再次发生。

       本次医疗器械严重不良事件的现场调查和反馈,不仅提升了医疗机构和生产企业对医疗器械风险管控意识,更是对医疗器械不良事件监测意义有了新的认识。市ADR 中心将继续提高风险信号的敏感性,加强严重不良事件的调查和反馈工作,有效防控医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延,切实保障涉械相关人员的健康和安全。