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嘉兴ADR中心走访调研药企积极推进上市许可持有人直报制度

发布人:嘉兴市食品药品检验检测院   发布日期:2018/10/30  阅读:382次

为落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,嘉兴市ADR中心于近日走访了辖区内两家药品生产企业,了解企业开展药品不良反应报告和监测工作开展情况,将药品安全防控工作前移。

嘉兴市ADR中心将本次走访作为2017年针对药品生产企业开展ADR工作进行检查的回头看,走访的两家企业是近年来药品不良反应反馈数据较多的企业。走访过程中,通过企业汇报、座谈交流、问题探讨,了解企业针对检查进行的整改、目前监测工作开展情况,以及在收集病例信息、填报ADR报告过程中遇到的监测人员缺乏临床医学知识等问题。两家企业表示,在针对病例收集难方面,也在努力探索合适的方法和途径,主观上通过培训提升全体员工药品不良反应监测意识,客观上注重企业内部相关制度制定,明确部门工作职责,对不良反应及投诉进行分类处置,不互相推诿;针对国家药品不良反应监测系统的反馈数据,组织专职人员及时分析、评价、处置,严格控制药品安全风险。

       嘉兴市ADR中心章展煌主任指出,药品上市许可持有人直接报告不良反应制度是一项重大改革,要求高、任务重、时间紧,药品生产企业务必要高度重视,深刻理解直报是包括报告、分析、评价以及风险管控等多方面工作的丰富内涵,充分利用药品安全性信息,采取有效的药品安全风险防控措施,切实保护患者和公众健康。