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嘉兴市ADR中心下基层调研药械不良反应直接报告工作

发布人:嘉兴市食品药品检验检测院   发布日期:2019/5/17  阅读:116次

为进一步落实企业主体责任,深入了解药械上市许可持有人开展药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作情况,近日,嘉兴市ADR中心组织人员下基层进行走访调研。

根据嘉兴市辖区内药品和医疗器械生产企业规模和风险管理等级,嘉兴市ADR中心走访了两家药品和两家医疗器械生产企业。通过听取企业开展药械不良反应相关工作的汇报、与企业监测负责人员的座谈,以及现场查看企业使用国家直报系统进行反馈数据评价及填报的操作,探讨直报系统实时反馈监测数据对企业质量风险管控的重大意义,交流直报系统使用过程中出现的问题,包括自发报告和反馈数据的下载查询问题、初始报告人的信息和评价问题 、企业病例编码问题以及PSUR填报问题等,嘉兴中心沈春燕副主任就了解的情况向企业一一作了详细讲解。

    此次走访企业,与企业面对面交流,不仅解决了企业上报以及评价报告中存在的问题,更是对新监测管理办法和直报制度进行了宣贯,逐步打消企业主动收集不良反应信息对产品有不利影响的顾虑,同时鼓励企业及时分析数据、发现信号、控制风险,将药械安全风险降到最低。