近日，市食药质检院申报的嘉兴市公益性研究计划（应用基础研究专项）课题《以延胡索（元胡）为例对中药配方颗粒质量一致性评价的探索性研究》获得立项。

延胡索（元胡）配方颗粒是临床使用最多的几种配方颗粒之一，也是我省八味道地药材之一，市场需求量大。但目前存在着企业间生产工艺不统一、产品质量差异较大、临床研究存在局限性等问题。虽然国家药典委员会公示了试点标准，增加了特征图谱检查项，但尚不足于反映配方颗粒产品间或与原药材之间的整体质量一致性。

《以延胡索（元胡）为例对中药配方颗粒质量一致性评价的探索性研究》项目拟以延胡索（元胡）配方颗粒为研究对象，对不同来源的样品开展三个方面研究。一是开展性状、水分、粒度、溶化性、微生物限度等项目检查（依据药典委试点标准），对市场上不同来源的延胡索（元胡）配方颗粒进行进行质量一致性评价。二是以中药质量标志物（Q-Marker）成分评价不同来源样品的质量一致性，探讨Q-Marker成分测定作为质量控制及质量一致性评价方法的可行性。三是通过NIRS技术，建立延胡索（元胡）配方颗粒一致性检验模型及聚类分析模型，实现对不同来源延胡索（元胡）配方颗粒质量差异的快速判别。

该项目的成功开展，将为其他中药配方颗粒的质量控制模式研究及质量一致性评价提供依据和参考，为实现开发我省道地药材现代化制剂及配方颗粒科学化、规范化提供可能并为中药配方颗粒临床疗效提供有力保障。