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市食药质检院突出技术赋能 助力药品安全创新治理

发布人:嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院   发布日期:2021/12/20  阅读:574次

今年以来,市食药质检院认真落实药品安全监管“四个最严”要求,围绕“保安全、促发展、争一流”的目标,不断加强检验研究,提升服务效能,为建设更加完善的药品安全治理体系提供高质量支撑。

一、高质量服务监管,全力保障药品质量提升

一是积极提升检验检测工作能力。积极参加中国检验检疫科学研究院组织的药品中诺氟沙星含量测定、中药材中二氧化硫的测定等能力验证活动,不断提升检验能力准确性和公正性。今年以来,已参加各类药品能力验证活动4次, 结果均为满意。

二是积极承担药品抽检工作任务。制定《药品质量抽检工作实施方案》,承担并提前完成199批次省级药品评价抽样工作任务,包括国家基本药物91批次、省级增补药物40批次、质量考核品种68批次,覆盖全市主要生产、经营和使用单位共27家,抽样的基本药物覆盖全市生产企业的所有基药品种。开展化学药、中药等药品检验工作,全年共完成药品检验1773批次,其中监督检验1025批次、评价性抽检95批次、委托检验253批次、快检400批次。

三是积极落实中药配方颗粒标准复核工作。落实省局中药配方颗粒标准复核工作,今年,共承担五倍子、天冬、木蝴蝶、败酱草、五加皮、五味子等6个品种的标准复核工作,目前已经全部完成,有力推动了中药产业发展。

二、高质量强化科研,全面激发创新内生动力

一是创新企业主体责任落实机制。组织专家团队赴贝克诺顿(浙江)制药有限公司、浙江泰利森药业有限公司等企业专题调研,围绕企业质量控制和风险防控关键点开展深度分析研究,制定药品出厂放行、药品追溯、产品质量回顾3个药品团体标准,从管理要求、审核要素、工作流程等多角度为企业落实主体责任、强化质量管理提供了规范性指引。

二是深化质考品种检验研究机制。以检验检测为基础,深化创新性研究,加强从检验中发现问题、解决问题的能力。加强省级质量考核品种研究力度,阿司匹林肠溶片研究项目与企业需求紧密结合,针对药品质量状和质量控制中的风险因素开展探索性研究并取得积极成果;清肺抑火片相关研究项目获得市科技局立项。提前谋划2022年质考品种,重点调研水杨酸苯酚贴膏、维U颠茄铝胶囊、复方樟脑乳膏、复方醋酸氟轻松酊等样品,并对可能存在的风险点进行实验验证。

三是深化科研创新激励机制。优化科研创新、经费管理等制度,构建由科研服务部门牵头、其他部门协同参与的科研工作机制,不断加强项目申报等各项工作,推动科研创新取得积极成效,《肤痒颗粒质量标准提升与质量标志物(Q-marker)的预测》项目获得省药监局立项。

三、高质量服务发展,全面加速产业提档升级

一是推出“礼包式”费用减免。“深入推进“我为群众办实事、我为企业解难题、我为基层减负担”活动,以“浙里检”平台为依托,推出药品企业费用减免“服务礼包”,全面减免药品生产企业注册检验费用,并为在“浙里检”下单的小微企业减免50%费用。2021年,累计减免费用5.57万元,其中小微企业减免1.3万元。

二是推动“订单式”全过程帮扶。推出“线上预约+线下开放”实验室开放新模式,组建药械化专家服务团队,开启药品企业服务“绿色通道”,帮助企业解决解决仪器设备短缺、检测能力不足、人员素质不强等瓶颈难题。如:如:针对浙江家和制药有限公司生产的珍菊降压片面临的出厂数据异常难题,第一时间开启“绿色通道”,为其提供检测数据比对、设备核查、检验员培训等技术服务,从人机料法环各环节查找原因,为药品合格出厂提供保障。聚焦杭白菊产业发展,与当地行业协会积极配合,免费开展菊花含量指标测定,指导企业做好生产环节质量控制,为提升杭白菊国家标准提供支撑。采用“钉钉直播”的形式组织开展药品质量研究技术研讨班,派出中药技术专家,对中药材、饮片原料的药品生产企业进行全面检查,并现场指导企业质控人员掌握品种鉴别要点,提升企业质量把控水平。今年以来,共开展实验室开放1047批次,减免费用47.83万元。

三是推动“立体式”科普宣传。围绕群众关心的用药安全等问题,充分运用新媒体等资源,构建多元宣传矩阵。制作如何正确服用感冒药物、读懂药品安全说明书等小视频,增强药品科普趣味性。利用科技周、安全用药月等契机,邀请高校学生、药品生产企业等参观实验室,增强对药品检验的直观感受。用好“春燕在行动”志愿服务品牌,开展“用药安全进社区”“药品宣传进市场”等各类宣传活动,通过发放宣传册、中药材标本现场展示等方式普及中药材真伪鉴别、药食同源、药械化不良反应相关知识,增强公众安全用药的科学素养。今年来,已开展“春燕在行动”科普宣传7场次。